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医薬品の輸送における品質管理

医薬品が輸送中に品質の劣化を起こすと、人命に関わります。製造工場で厳しく管理するだけでなく、輸送中の品質管理も重要です。このような医薬品の輸送や保管における品質管理の基準が、医薬品の適正流通基準です。英語の頭文字を取って、GDPと表記することが多いです。

世界保健機関にはGDPガイドラインもあり、EUではこのGDPを法的規制としています。しかし日本には、医薬品の輸送や保管における品質管理基準と呼べるものがありません。ただし公的な規制はなくても、薬事法の条文における関連事項に従うように定められています。米国やEUでは物流倉庫から卸売業者に届き、さらに薬局に届くまで法的規制を受けますが、日本では卸売り業者での保管と、薬局までの輸送については薬事法の関連事項に従います。

ただしこれは法的規制ではなく、自主規制です。そして薬局での保管は、薬局等構造設備規則に従います。将来的には日本の医薬品流通においても、GDPガイドラインに従う方向に進むと予想されています。尚、現在、医療に関係した物品の移動手段としては、常温、冷凍、冷蔵などの温度管理を行える専用の保冷トラック、あるいは鉄道保冷コンテナがあります。

これらの内部では、特殊薬品や治験薬、検体から医療機器に至るまで、徹底した温度管理が行えます。センサーの設置が複数あり、温度の異常を察知して知らせます。さらに24時間温度データを記録することが可能です。

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