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医薬品の輸送に求められる管理について

日本における医薬品の輸送に関しては、現状としては(社)日本医薬品卸業連合会が定める自主ガイドラインJGSPが用いられています。しかしJGSPは国際的には認知されてはおらず、現在ではグローバルスタンダードとなるPIC/S-GDPの採用が唱えられています。PIC/S-GDPはWHO(世界保健機関)がガイドラインとして定めるGDP基準を基にした医薬品に関する協定及び査定に関する共同スキームのことを指し、現在、日本を含め世界43ヵ国が加盟をしています。GDPで設ける内容には、品質の確保・温度管理、流通過程の適正管理、偽造への対策の3つがあり、特に日本においては品質の確保・温度管理が重要視されています。

輸送におけるGDPに対応した方法には、保冷車の使用か、常温車で温度変化に耐える定温ボックスを使用するかの2つの方法しかなく、それぞれにメリット・デメリットがあります。まず、保冷車の場合には事前準備として貨物の積載状態を想定した温度マッピングが必要になり、メリットとしては、輸送時間の制約が無いことや保冷剤や蓄熱材が不要なことがあります。一方デメリットとしては、定期的な車単位でのマッピングが必要になること、荷台内での温度分布が一定でないこと、扉の開閉時の温度変化への懸念があり、他にも、冷却設備の故障リスクや点検のランニングコストが難点となります。定温ボックスによる輸送の場合には主なメリットとして、様々な温度帯に容易に対応が可能であること、扉開閉の影響が非常に少ないこと、コストを抑えられることがあります。

反面、温度保持時間に限りがあることや、保冷剤・蓄熱材の準備が必要になることがデメリットになります。

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