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医薬品に求められる輸送について

医薬品には製造時はもちろんのこと、輸送・保管中においても厳密な品質管理が求められます。ここでの品質確保に関しては、WHO(世界保健機関)がガイドラインとして設ける適正流通基準GDPがあり、EUにおいては法定規制として用いられています。一方、日本においては公的な規制は設けられていないのが現状です。実際の現場においては、一般社団法人日本医薬品卸売業連合会が定める「供給における品質管理と安全管理に関する実践規範」が自主規制として採用されているもののGDPへの適用や準拠が求められケースも多くなってきており、理由の1つに物流のグローバル化が進んだことがあります。

GDPでは医薬品に関して、輸送・保管に関する施設、車両、容器、輸送手段、製品の表示等を定めています。日本においては医薬品の盗難や偽造のリスクが少ないために保管中と輸送中の温度管理に重点が置かれており、企業の中には高レベルな温度管理輸送の提供をしているところもあります。まず、利用されている車両はエアサスペンション仕様となる最新排ガス規制適合の保冷車が用いられており、車載端末による監視システムや公正証明付き温度測定器、温度管理・作業効率向上架装、セキュリティー対策が装備されています。高レベル温度管理の場合には保冷梱包が利用されており、特徴として、環境が変化をしても容器内温度を管理基準値内にすることができることや、温度トレーサーを設けることで温度経過の記録、記録後におけるパソコンでの閲覧をできることがあります。

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